Tiêu chuẩn kiểm tra Protease trong Chế phẩm Enzyme
ICS 67.220.20
CLassification số: X69
GB / T 23527-2009
PTiêu chuẩn quốc gia của Cộng hòa Trung Hoa nhân dân
Chế phẩm protease
Ngày cấp: 2009-04-27
Thực hiện: 2009-11-01
Cấp bởi:PTổng cục Giám sát, Kiểm tra và Kiểm dịch chất lượng của Cộng hòa Trung Hoa & Ủy ban Quản lý Tiêu chuẩn hóa Quốc gia Trung Quốc
Lời tựa
Tiêu chuẩn này dựa trên QB 1805 - 1993 (Phương pháp thử nghiệm chung cho các chế phẩm enzym công nghiệp) và QB 1805.3 - 1993 (Chuẩn bị enzym công nghiệp).
Phụ lục B của tiêu chuẩn này là phụ lục quy phạm, trong khi các Phụ lục A, C và D là phụ lục thông tin.
Tiêu chuẩn này do Hội đồng Công nghiệp nhẹ Quốc gia Trung Quốc đề xuất.
Tiêu chuẩn này thuộc thẩm quyền của Tiểu ban kỹ thuật lên men công nghiệp của Ủy ban kỹ thuật tiêu chuẩn hóa ngành công nghiệp thực phẩm quốc gia.
Tiêu chuẩn này được soạn thảo bởi: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Novozymes (Trung Quốc), Công ty TNHH Hóa sinh Cảng Zhangjia Cảng Jinyuan, Viện Nghiên cứu Công nghiệp Lên men Thực phẩm Trung Quốc, Công ty TNHH Sơn Đông Longda Bioengineering, Công ty TNHH Chế phẩm Enzyme Zhaodong Richeng, Ltd., Xingtai Xinxin Xiangyu Bioengineering Co., Ltd., Wuxi Saide Bioengineering Co., Ltd., và Beijing Donghua Qiangsheng Biotechnology Co., Ltd.
Những người soạn thảo tiêu chuẩn này chính là: Jingxue Zhang, Yongqi Li, Wei Zhang, Qingwen Guo, Yong He, Bo Yu, Bingyan Wu, Zhenyu Cao, Jin Qian và Yue Zhang.
Chế phẩm protease
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các thuật ngữ và định nghĩa, phân loại sản phẩm, yêu cầu, phương pháp thử nghiệm, quy định kiểm tra, cũng như các biểu tượng, đóng gói, vận chuyển và bảo quản các chế phẩm Protease
Tiêu chuẩn này áp dụng để sản xuất, kiểm tra và bán các chế phẩm protease thu được từ tinh bột (hoặc đường) làm nguyên liệu thô, lên men bằng vi sinh vật và tinh chế.
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các chế phẩm protease chiết xuất từ mô động vật và thực vật, nhưng các yêu cầu về đếm của tiêu chuẩn này có thể được sử dụng để tham khảo.
Các chế phẩm protease dùng làm phụ gia thực phẩm và phụ gia thức ăn chăn nuôi, ngoài các yêu cầu của tiêu chuẩn này, còn cần tham khảo thêm các yêu cầu quy định khác.
2. Tài liệu tham khảo quy chuẩn
Các điều khoản trong các tài liệu sau đây cùng nhau trở thành các điều khoản của tiêu chuẩn này thông qua các trích dẫn. Đối với các tài liệu viện dẫn có niên đại, tất cả các sửa đổi tiếp theo (không bao gồm nội dung errata) hoặc các sửa đổi không được áp dụng cho tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, tất cả các bên đồng ý với tiêu chuẩn này được khuyến khích nghiên cứu xem các tài liệu này có phải là phiên bản mới nhất hay không. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi ngày tháng thì áp dụng phiên bản tương ứng mới nhất cho tiêu chuẩn này.
GB / T 191 biểu tượng choPackaging, lưu trữ và vận chuyển
GB / T 601 Chuẩn bị thuốc thử hóa học: Dung dịch chuẩn độ tiêu chuẩn
GB 2760 Chỉ số vệ sinh của phụ gia thực phẩm
Sàng kiểm tra lưới thép GB / T 6003.1 (GB / T 6003.1 - 1997, eqv ISO 3310-1: 1990)
3. Tlỗi và định nghĩa
Các thuật ngữ và định nghĩa sau đây áp dụng cho tiêu chuẩn này.
3.1. Protease
Một loại enzyme cắt liên kết peptit bên trong phân tử protein và biến phân tử protein thành peptit phân tử nhỏ và axit amin.
3.2. Hoạt động protease
Hoạt độ protease được biểu thị bằng đơn vị hoạt độ của protease và được định nghĩa là 1 g bột enzyme rắn (hoặc 1 ml enzyme lỏng). Trong điều kiện nhiệt độ và pH nhất định, casein bị thủy phân trong 1 phút để tạo ra 1 μg tyrosine, đại diện cho 1 đơn vị hoạt động của enzyme u / g (hoặc u / ml).
4. Pphân loại roduct
4.1. By Lĩnh vực ứng dụng của sản phẩm
1. Sản phẩm loại A: Chế phẩm Enzyme cho Công nghiệp Thực phẩm và Công nghiệp Thức ăn chăn nuôi
2. Sản phẩm loại B: Chế phẩm Enzyme cho các ngành công nghiệp khác
4.2. Theo mẫu sản phẩm
Dạng sản phẩm được phân thành chế phẩm enzym rắn và chế phẩm enzym lỏng.
4.3. Theo phạm vi pH của sản phẩm
Được phân loại thành Protease axit, Protease trung tính và Protease kiềm. Xem Phụ lục A để biết danh mục, mã số và chủng sản xuất của các chế phẩm protease thường được sử dụng ở Trung Quốc.
5. Yêu cầu
5.1. Xuất hiện
1. Dạng rắn:bột hoặc hạt màu trắng đến nâu vàng, không kết tụ và tạo bọt, và không mùi. Có mùi lên men đặc biệt.
2. Hình thức mềm dẻo:chất lỏng màu vàng nhạt đến tan với một lượng nhỏ chất ngưng tụ cho phép và không mùi. Có mùi lên men đặc biệt.
5.2. Yêu cầu vật lý và hóa học
Phải đáp ứng các yêu cầu của Bảng 1:
Bảng 1 Yêu cầu vật lý và hóa học của các chế phẩm Lipase
Mục | Dạng rắn | Hình thức mềm dẻo |
Hoạt động enzymemột, u / g hoặc u / ml≥ | 50000 | |
Mất mát khi sấy khôb, (%) ≤ | 8.0 | - |
Độ mịn [0,40 mm (39 lưới) Tỷ lệ lọt sàng tiêu chuẩn]b,%≥ | 80 | - |
một:Có thể được tiến hành theo các chỉ tiêu hoạt động của enzym được quy định trong hợp đồng giữa nhà cung cấp và người mua. b:Không thích hợp cho các sản phẩm dạng hạt. | ||
5.3. Yêu cầu vệ sinh
Cần đáp ứng các quy định quốc gia có liên quan.
6. Phương pháp thử nghiệm
6.1. Xuất hiện
Cân 10 g (hoặc 10 ml) mẫu, quan sát, ngửi để đánh giá và ghi lại các kết quả quan sát.
6.2. Hoạt động enzyme
Tiến hành thử nghiệm theo Phụ lục B. Phụ lục C và D cũng có thể được viện dẫn để tiến hành thử nghiệm.
6.3. Mất mát khi sấy khô
6.3.1. Dụng cụ
6.3.1.1. Lò sấy điện
6.3.1.2. Cân phân tích: chính xác đến 0,0001 g
6.3.1.3. Bình cân: 50 mm x 30 mm
6.3.2. Phân tích thủ tục
Dùng bình cân đã được sấy khô đến khối lượng không đổi để cân khoảng 2 g mẫu enzym chính xác đến ± 0,0002 g. Đặt nó vào lò sưởi điện 103 ºC ± 2 ºC, tháo nắp và đặt nó bên cạnh chai cân ở bên cạnh. Phơi trong 2 giờ, lấy ra, đậy nắp, cho vào bình hút ẩm để nguội đến nhiệt độ phòng rồi cân.
6.3.3. Tính toán kết quả
Tổn thất khi sấy được tính theo công thức 1:
Công thức 1. Tổn thất khi sấy khô
X2 = {(m1 -m2) ÷ (m1 -m)} x 100
Huyền thoại:
X2:Độ giảm khối lượng khô của mẫu,%;
m1:Khối lượng của bình cân và mẫu trước khi sấy, g;
m2:Khối lượng của bình cân và mẫu sau khi làm khô, g;
m:Khối lượng của bình cân, g.
Kết quả thu được phải được làm tròn đến một số thập phân.
6.4. Độ mịn
6.4.1. Dụng cụ
6.4.1.1. Cân phân tích: chính xác đến 0,0001 g.
6.4.1.2. Sàng tiêu chuẩn:ɸ200 x 50 - 400/250,mộtnd đáp ứng các quy định của GB / T 6003.1.
6.4.2. Phân tích thủ tục
Cân 100 g mẫu enzym rắn, chính xác đến 0,2 g. Đặt sàng tiêu chuẩn lên khay sàng, sau đó chuyển mẫu enzym đã cân lên sàng tiêu chuẩn. Tiếp theo, đậy nắp và lắc trong 5 phút (thỉnh thoảng đập mặt rây). Để yên trong 2 phút, loại bỏ nắp trên, cẩn thận chuyển toàn bộ lượng chứa trong sàng vào cốc có mỏ đã biết khối lượng và cân bằng cân.
6.4.3. Tính toán
Độ mịn được tính theo công thức 2.
Công thức 2. Độ mịn
X2 = [(100 - m3) / 100] x 100
X2 = 100 - m3
Huyền thoại:
X2:Độ mịn,%;
m3:Khối lượng của sàng, g.
Kết quả được biểu thị dưới dạng số nguyên, (tính bằng%).
7. Quy định kiểm tra
7.1. Xác nhận hàng loạt
Đơn vị sản xuất có trách nhiệm xác nhận số lô của sản phẩm theo quy định tương ứng của mình, và chất lượng các sản phẩm trong lô phải đồng nhất.
7.2. Quy định lấy mẫu & Cỡ mẫu
7.2.1. Việc lấy mẫu phải được phân bổ đều trong suốt quá trình chiết rót, hoặc phân bổ đều trong thành phẩm sau khi đóng hộp.
7.2.2. Cần áp dụng các phương pháp thích hợp để đảm bảo tính đại diện của việc lấy mẫu và độ sạch của vị trí lấy mẫu và chai lấy mẫu. Việc lấy mẫu để kiểm tra vi sinh phải được thực hiện vô trùng.
7.2.3. Xem Bảng 2 để biết cỡ mẫu của việc lấy mẫu thành phẩm. Cỡ mẫu cần lấy mẫu có thể được thực hiện theo cỡ lô ước tính trong Bảng 2, hoặc có thể được xác định bởi nhà sản xuất và (hoặc) các bên liên quan. Thể tích lấy mẫu của lô không được nhỏ hơn 300 ml (hoặc 300 g), và những mẫu thiếu thể tích cần thiết phải được thêm vào theo tỷ lệ thích hợp.
Bảng 2 Kích thước lấy mẫu thành phẩm
Lô / Thùng hộp | Kích thước mẫu / Thùng hoặc túi |
<50 | 2 |
51 - 500 | 3 |
> 500 | 4 |
Lưu ý 1:Lô đề cập đến số lượng đơn vị hàng hóa có trong lô, trong thùng hoặc hộp. Lưu ý 2:Cỡ mẫu là số lượng đơn vị mẫu chứa trong mẫu, trong thùng hoặc túi. | |
7.3. Phân loại kiểm tra
7.3.1. Kiểm tra nhà máy (đi)
7.3.1.1. Trước khi sản phẩm xuất xưởng, bộ phận giám sát và kiểm tra chất lượng của nhà sản xuất phải tiến hành kiểm tra từng lô sản phẩm phù hợp với các quy định của tiêu chuẩn này. Nếu việc kiểm tra đủ tiêu chuẩn và kèm theo giấy chứng nhận kiểm tra chất lượng, sản phẩm có thể được xuất xưởng.
7.3.1.2. Các mục kiểm tra: bề ngoài, hoạt tính của enzym, tổn thất khi làm khô (rắn) và tổng số khuẩn lạc của các sản phẩm loại A.
7.3.2. Kiểm tra loại
7.3.2.1. Các hạng mục kiểm tra: tất cả các hạng mục bắt buộc trong tiêu chuẩn này.
7.3.2.2. Trong trường hợp bình thường, việc kiểm tra kiểu loại của sản phẩm cùng loại phải được thực hiện ít nhất mỗi năm một lần và phải được thực hiện nếu xảy ra một trong các điều kiện sau:
một. Khi có những thay đổi lớn về nguyên liệu thô (và phụ trợ);
b. Khi thay đổi các quy trình hoặc thiết bị chính;
c. Khi việc sản xuất thuốc thử mới hoặc sản phẩm được sản xuất bình thường được tiếp tục trở lại sau khi bị đình chỉ trong 3 tháng;
d. Khi có sự khác biệt lớn giữa kết quả kiểm tra xuất xưởng và kết quả kiểm tra kiểu loại gần đây nhất;
và. Khi cơ quan giám sát, kiểm tra chất lượng quốc gia cần kiểm tra ngẫu nhiên theo các quy định có liên quan.
7.4. Các quy định về phán quyết
7.4.1. Khi kiểm tra xuất xưởng và (hoặc) kiểm tra kiểu loại đạt yêu cầu thì phải cấp chứng chỉ kiểm tra chất lượng sản phẩm do bộ phận kiểm tra chất lượng cấp.
7.4.2. Khi việc kiểm tra xuất xưởng và (hoặc) kiểm tra kiểu loại không đủ tiêu chuẩn, hãy nhân đôi phân tích mẫu dựa trên lô ban đầu. Nếu vẫn không đạt chất lượng thì sản phẩm đó được đánh giá là không đạt chất lượng và không được xuất xưởng.
số 8. Biểu tượng, Bao bì, Vận chuyển và Lưu trữ
8.1. Biểu tượng
8.1.1. Bao bì bên ngoài của sản phẩm nên sử dụng các biểu tượng đáp ứng các yêu cầu của GB / T 191.
8.1.2. Bao bì của sản phẩm cần được dán nhãn chắc chắn. Nội dung của các biểu tượng nên bao gồm tên sản phẩm, nơi xuất xứ, tên nhà máy, thông số kỹ thuật (hoạt tính của enzym), ngày sản xuất, số lô hoặc mã, thời hạn sử dụng, v.v.
8.2. Bao bì
Bao bì bên trong của sản phẩm và (hoặc) lớp phủ bên trong của bao bì đóng gói phải sử dụng vật liệu đã được nhà nước phê duyệt và các sản phẩm loại A phải sử dụng vật liệu đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh bao bì thực phẩm / hộp đựng thực phẩm tương ứng.
8.3. Vận tải
Sản phẩm cần được xử lý cẩn thận trong quá trình vận chuyển để tránh mưa và tiếp xúc với ánh nắng mặt trời. Phương tiện và dụng cụ vận chuyển phải sạch sẽ, không độc hại, không gây ô nhiễm. Nghiêm cấm trộn và vận chuyển với các chất độc hại, có hại và ăn mòn.
8,4. Kho
Sản phẩm cần được bảo quản trong môi trường khô ráo và thoáng mát. Nghiêm cấm lưu trữ với các chất độc hại, có hại và ăn mòn.
9. Ngày hết hạn (Thời hạn sử dụng)
9.1. Trong điều kiện làm lạnh 4 ºC - 8 ºC, thời hạn sử dụng của chế phẩm enzym lỏng tối thiểu là 90 ngày. Ở 25 ºC, thời hạn sử dụng của chế phẩm enzym rắn tối thiểu là 180 ngày. Doanh nghiệp cần nêu cụ thể thời hạn sử dụng theo các yêu cầu đã nêu ở trên. Hoạt độ enzym đo được trong thời hạn sử dụng không được thấp hơn hoạt độ enzym được chỉ định.
9.2. Chế phẩm enzyme được sản xuất có chứa các hoạt chất sinh học. Ngoài thời hạn sử dụng, hoạt tính của enzym có thể bị giảm trong thời gian bảo quản, nhưng nó vẫn có giá trị sử dụng.
